Badan POM Kawal dan Jaga Keamanan, Khasiat serta Mutu Vaksin Covid-19
Badan POM sebagai bagian dari Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN) memperhatikan arahan Presiden Joko Widodo tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat luas. Vaksin Covid-19 harus melalui tahap penelitian yang baik dan benar sebelum dinyatakan siap dan aman diberikan kepada masyarakat.
Badan POM memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan vaksin, yaitu harus melalui proses uji klinik atau uji kepada manusia untuk pembuktian keamanan, khasiat dan mutunya. Mutu produk juga harus dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu dan pemastian pembuatan vaksin sudah sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Berdasarkan data WHO per 19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik.
Di antara kandidat vaksin Covid-19 tersebut, yang sudah memasuki tahap uji klinik fase ketiga, antara lain yang dikembangkan oleh Sinopharm, Sinovac Biotech, AstraZeneca dan Universitas Oxford, Novavax, Moderna, Pfizer dan BioNTech, serta Gamaleya Research Institute.
“Di Indonesia sedang dilakukan uji klinik vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac. Hasil sementara atau interim untuk jangka tiga bulan akan selesai pada akhir tahun dan laporannya akan diberikan kepada Badan POM pada awal Januari 2021. Uji klinik ini juga sudah lebih dulu dilakukan di Brasil,” jelas Togi.
Dalam proses pendistribusian vaksin Covid-19 nanti, Badan POM secara berkesinambungan juga berperan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. “Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM terus melakukan pengawasan untuk aspek keamanan melalui program kegiatan pemantauan efek samping atau yang dikenal dengan farmakovigilans,” ujarnya.
Dikatakan Togi, tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan Kejadian Ikutan Pasca-imunisasi (KIPI) yang dialami masyarakat setelah menerima vaksin. Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, Badan POM berhak meninjau kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin tersebut. Hasil pemantauan ini dikaji bersama para ahli di bidangnya.
“Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil keputusan Badan POM berdasarkan pemantauan tersebut akan ditindaklanjuti dengan melakukan komunikasi risiko. Kalau memang ditemukan adanya risiko keamanan yang tinggi, akan dilakukan pencabutan persetujuan penggunaan darurat,” kata Togi.
Postingan Terkait
Artikel Populer
-
-
Tekan Inflasi, Pasar Murah
04 Jan 2025 -
Tapera Beri Angin Segar Emiten Perbankan
05 Jun 2024 -
Ledakan Smelter Berulang, Optimalkan Pengawasan
28 Dec 2023 -
KISAH SEGITIGA ANTARA VIETNAM, CHINA, DAN AS
28 Dec 2023